普瑞森醫藥檸檬酸消毒液國內首家獲批三類醫療器械
欄目:重要新聞 發布時間:2020-08-01


7月1日,普瑞森醫藥自主研發生產的檸檬酸消毒液獲得國家藥品監督管理總局批準上市,注冊證編號:國械注準20203100617。該產品是第三類醫療器械,為國產首次批準注冊,公司成為國內企業首家持有醫療器械證書的檸檬酸消毒液生產廠家

國內眾多檸檬酸消毒液生產廠家均為“消”字號產品,只有兩家外資企業的檸檬酸消毒液持有醫療器械注冊證。2018年8月1日,CFDA新修訂的《醫療器械分類目錄》實施,檸檬酸消毒液正式做為三類醫療器械進行注冊和管理。2019年7月,國家腎臟病醫療質量控制中心發布《血液凈化標準操作規程(2019版)》征求意見稿,文中對血液透析器/濾器復用和透析結束后透析機消毒用的消毒液進行明確規定,要求須經國家局食品藥品監督管理總局批準。

公司檸檬酸消毒液于2015年8月在青島市衛生局備案,C20系列型號C20-01,包裝規格為5 L/桶適用于Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生產的帶比例混合系統的血液透析設備中內部水路的熱消毒。C50系列型號C50-01,包裝規格為6 L/桶適用于透析機的清洗、脫鈣和高水平消毒。2018年,公司組織研發人員進行檸檬酸消毒液產品質量提升研究,采用符合中國藥典的高品質原料設計了更加科學合理的處方,產品的臨床應用效果明顯提高。公司于2019年11月26日提出第三類醫療器械注冊申請。

本次公司取得檸檬酸消毒液“械”字號注冊證,檢驗了公司產品研發能力,鍛煉了產品研發隊伍,提升了血液透析耗材產品的生產和服務水平,對于提高透析患者生存質量、推動血液透析行業產品升級換代打造普瑞森醫藥值得信賴的血液凈化專家”品牌形象具有重大意義。(宋金鳳)

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